Blog / ISO 13485 Başdenetçi Eğitimi
ISO 13485 Başdenetçi Eğitimi
ISO 13485:2003 BAŞ DENETÇİ EĞİTİMİ
Konusu:
1. Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
2. Medikal Yasaları – Mevzuat
3. Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
4.Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
5.ISO 13485 in Analizi
6.Risk Değerlendirme Prosesi
7.Sistem Dokümantasyonu
8.Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
9.Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
10.Örnek sistemin gözden geçirme
11.Denetim senaryosu
12.Denetim planlama Check list, denetim planı v.b oluşturma
13.Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
14.Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
15.Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
16.Pratik çalışmalar
Kimler Katılabilir:
ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.
Eğitim Süresi:
• 5 gün ISO 19001 e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir
• Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.
Eğitimci özelliği:
İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak
