Blog / ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi - GMP Belgesi
ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi - GMP Belgesi
ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi
ISO 22716 İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI YÖNETİM SİSTEMİ GMP - Good Manufacturing Practices Belgelendirme
Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ve kozmetik ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.
İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır. Kozmetik GMP Guidelines örneği almak için mail atmanız yeterlidir. info@taksimdanismanlik.com dan ISO 22716 GMP Guidelines GMP Klavuzu ve danışmanlığı isteyiniz.
İnsan Sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemde üretilmesi gerekir. Bu ürünlerde kalitede etkin ve güvenilir ürün demektir. GMP Good Manufacturing Practices başka bir deyişle İyi Üretim Uygulamaları bu ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eder.
GMP Danışmanlığı sürecinde güncel uygulamalar göz önünde bulundurularak sistemin kurulması ve devamlılığın sağlanması konusunda faaliyetler yürütülmektedir.
Kozmetik ürünlerin üretiminde gmp uygulamları yeni kozmetik yönetmeliği ile şart haline gelmiştir. ISO 22716 özellikle kozmetik ürünler için hazırlanmış GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası standarttır. Hem yönetmelik şartlarını yerine getirmek hem de belgelendirilmiş GMP sisteminizin olması için ISO 22716 Kozmetikler için GMP sisteminin kurulmasında, uygulanmasında ve işletilmesinde danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
GMP Danışmanlığında sektörde yıllarca çalışmış, FDA denetim tecrübesi olan güncel uygulamalar konusunda bilgi ve tecrübeye sahip danışmanlarımız görev almaktadır.
1. Beşeri Tıbbi Ürün Üretim Yeri İçin
Farmasötik ürünlerinin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvencesinin bir parçasıdır.
2. Kozmetik Üretim Yeri İçin
Kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilen kalite güvence sistemidir.
GMP Uygulamaları ve GMP Belgesi Konusunda Danışmanlık Hizmetlerimiz
1. Beşeri Tıbbi Ürün Üretim Yeri İçin
•Beşeri Tıbbi Ürün Üretim Yerinin GMP Sistemine GMP Kuralları na Uygun Hale Getirilmesi
•Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Üretim Yeri İzin Belgesi dosyası düzenlemek, başvuru ve takip işlemleri
2. Kozmetik Üretim Yeri İçin
• Kozmetik Üretim Yeri için GMP Sisteminin kurulumu
• Kozmetik Üretim Yeri için var olan GMP Sisteminin geliştirilmesi
• TSE-EN ISO 22716 Kozmetik-İyi İmalat Uygulamaları Standardına Uygun Kurulum
ISO 22716 Eğitimi, ISO 22716 Standardının Anlatılması, ISO 22716 İyi Üretim Uygulamalarının anlatılması, GMP Standartlarının denetlenmesi, GMP Sertifikası ISO 22716 Sertifikası nın alınması olarak sıralayabiliriz. ISO 22716 GMP Belgesi için bizi arayabilirsiniz... 0212 438 59 90 Pbx
GMP İLE İLGİLİ BİLMEK İSTEDİKLERİNİZ
* GxP ile ifade edilen kalite kontrol sitemleri nelerdir?
* GMP Nedir, Neden Gereklidir?
* cGMP Nedir?
* GTP Good Tissue Practices-İyi Doku Pratiği” nedir?
* cGMP’nin Ana Hatları Nelerdir?
* Bina/Tesis neden önemlidir?
* GMP Binasının anahatları nelerdir?
* HVAC ve HEPA-Filtre nedir?
GxP ile ifade edilen kalite kontrol sitemleri nelerdir?
GxP Good/İyi –x-Practice /Pratiği denilen kalite kontrol sitemlerinin bir parçasıdır.
“x” yerine gelen terim o kalite kontrol siteminin ilgilendiği alanı kapsamaktadır. Bu standartlar arasında
* GMP: Good Manufacturing Practice İyi üretim Pratiği
* GTP: Good Tissue Practice İyi Doku Pratiği
* GLP: Good Laboratory Practice İyi Laboratuar Pratiği
* GCP: Good Clinical Practice İyi Klinik Pratiği
GMP Nedir, Neden Gereklidir?
İlaçlar, İlaçların hammaddelerini, Medikal aygıtlar, Tıpta kullanılan tanısal amaçlı ürünlerin ve gıdaların üretimiyle ilgili kuralları kapsayan bir kalite sistemidir.
Üretim yapılırken bu sürece çeşitli bulaşıklıkların kontaminasyon, karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.
Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır
En basitinden kullanılan bütün sistemler yedeklidir. Örneğin kullanılan tüm ekipmanların garantisi, kalitesi, kalibrasyonu daha en baştan garantilidir. Her sistem yedekli olup, elektriği, besleme kaynakları farklıdır. Bir arıza durumunda sitemin yedeği sürekli hazırdır.
Sistemi sürekli denetleyen iç ve dış kontrollü kalite kontrol sitemi vardır. Bu sitem sadece tesis ve malzemeleri değil en önemli olan parametrelerden birisi olan insan gücünün işe alımından, hizmet içi eğitimine, sınav ve denetlenmesine kadar birçok süreci kapsar. Bu süreç hem çok ciddi bir yatırımı, hem de ciddi bir maliyeti içerir. Tüm amaç ise ürünün en iyi şekil üretilmesini ve kullanıcıya ulaştırmasına adanmıştır.
cGMP Nedir?
Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde ABD, İyi üretim pratiği GMP yerine daha çok “cGMP”
Tanımı kullanılır. Burada kullanılan “c” kelimesi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. İyi Üretim Pratiğinin, bir kez kurulan sabir bir sitem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemeler yapıldığı bir esnek bir organizyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.
GTP Good Tissue Practices-İyi Doku Pratiği” nedir?
İnsan Kaynaklı hücre ve doku bazlı ürünlerde kullanılan bina ve metodları kapsamaya
*Doku vericinin -Donor taranması
*Ürün sağlanması, işleme, depolama
*Etiketleme, işleme, dağıtım süreçlerini kapsayan bir sitemdir.
cGMP’nin Ana Hatları Nelerdir? GMP Klavuzu;
cGMP, sitemi kurulurken kabaca aşağıdaki başlıkları kapsayan genel bir kalite kontrol sitemini içerir.
*Kalite Kontrol Sistemi
*Organizasyon ve Personel
*Personel seçimi
*Prosedürler
*Tesis Binalar
*Çevre kontrolü ve izlenmesi
*Ekipman
*Hammaddeler ve reagenler
*Proçes kontrol, değişiklikler ve validasyon
*Etiket Kontrolü
*Depolama
*Donor ve Hasta Uygunluğu, gizliliği
*Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım
*Kayıtlar
*Takip
*Hata raporlama, hata düzeltme
*Bilgisayar programlarının validasyonu
*SOP Standart Operation Manuel
Bina /Tesis neden önemlidir?
GMP uygulamalarının yapıldığı binalar, tesisler özel olarak yapılan ve çok ciddi maliyet gerektiren yapılardır. Bu tesisler planlanırken;
*Ürün tipi ve yapılan işlemler
*Ürün Aşaması
*Ürünün miktarı
*Materyal ve personel akımı etkinliği maksimal ve karışıklıkları engellemek amacıyla dizayn edilmelidir
*Ticari ya da araştırma amaçlı olup olmamasına
*Spesifik ya da ortak cihaz kullanılıp kullanılmaması gibi kriterler göz önüne alınır.
Bu nedenle bu tesisler inşa edilirken;
*Mimar
*Proje Yöneticisi
*Elektrik Mühendisi
*Mekanik Mühendis
*Kalite Kontrol Yöneticisinden oluşan bir dizayn ekibi görev alır.
GMP Binasının anahatları nelerdir?
GMP için hazırlanan tesisler uygun büyüklükte, ürünlerin ve personelin akış şeması kontaminasyonu engelleyecek şekilde planlanmalıdır. GMP laboratuarı planlanırken aşağıdaki başlıklar en baştan planlanmalıdır. Dizayn ve İnşa Koşulları planlanırken;
* Aseptik prosedürlerin planlanması
* Duvar, Tavan ve zeminin düz ve kolay temizlenebilir olması
* Isı ve nem kontrolünün olması
* Hava filtre sisteminin yüksek etkinlikte olması Laminar/non-laminar hava sistemlerinin olması mutlaka göz önünde tutulur.
Bu şartları sağlayabilmek için;
*Işıklandırma
*Havalandırma, Hava Filtrasyonu, Isıtma ve Soğutma HVAC* Su Sistemi
*Atık Sitemi
*Yıkama ve Tuvalet
*Hijyen
*Devamlılık gibi temel faktörler tamamen standartlara uygun olarak planlanır.
Tesis tamamlandıktan sonra da;
*Çevre koşullarının monitörize edilmesi
*Oda ve ekipmanların temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi
*Ekipmanların devamlılığının sağlanması gibi koşullar sürekli olarak izlenir.
HVAC ve HEPA-Filtre nedir?
HVAC ve HEPA aşağıda ingilizceleri verilen kelimelerin kısaltılmış halidir.HVAC : “Heating, Ventilating, and Air Conditioning”. Isıtma, Havalandırma ve iklimlendirmeHEPA : “High Efficiency Particulate Air Filter” Yüksek etkinlikte partikül tutucu hava filtresi”
GMP laboratuvarlarında her ürünün üretilmesi, işlenmesi ve saklanması sürecince değişik standartlardaki HVAC ve HEPA filtre sistemleri kullanılır. Bu sitemler kullanılarak;
*Yeterli havalandırma sağlanır.
*Hava basıncı, mikroorganizmalar, toz, nem ve ısıyı kontrol eden yeterlilik sağlanır.
*Özellikle üretim alanlarında etkin hava filtrasyonu sağlanır.
*Ürünlerin kontamine olduğu alanlarda acil çıkış ve izolasyon sistemleri kurulur.
