Blog / İlaç ve kozmetik Harçları (İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü 2012 Harçları)
İlaç ve kozmetik Harçları (İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü 2012 Harçları)
İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ 2012 YILI FİYAT TARİFESİ
BELGE TÜRÜ 2011 yılı ücreti(TL) 2012 yılı ücreti(TL)
Ruhsat /İzin
1)İlaç (Kan Ürünü, İmmünolojik Ürün) Ruhsatı 17.410,00 19.196,27
2)Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı 5.225,00 5.761,09
3)İhraç Amaçlı Ruhsat 1.765,00 1.946,09
4)Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği 5.225,00 5.761,09
5)Ruhsat Yenileme 800,00 882,08
6) Ruhsat Başvurusu 1.585,00 1.747,62
7)Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu 800,00 882,08
8) Zayi Ruhsat Belgesi 1.585,00 1.747,62
9) Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 375,00 413,48
10) Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat 745,00 821,44
11)İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge 620,00 683,61
12) Ara Ürün İzni 185,00 203,98
13)Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu 95,00 104,75
14)Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi 185,00 203,98
15) Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu 185,00 203,98
16) Ara Ürün İzin Belgesi Yenileme 185,00 203,98
17) Zayi Ara Ürün İzin Belgesi 90,00 99,23
18)Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 2.500,00 2.756,50
19)Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 1.000,00 1.102,60
20)Varyasyon işlemlerine bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 1.000,00 1.102,60
21)Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı yenileme 250,00 275,65
22)Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı Başvurusu 500,00 551,30
23)Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün tuhsatı başvurusu 250,00 275,65
24)Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı 250,00 275,65
25)Ecza Deposu Ruhsatı 1.765,00 1.946,10
25 a)Zayi Ruhsatı 1.946,10
25 b) Ruhsata Şerh düşülmesi 1.000,00
26)Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi 5.225,00 5.761,09
27)Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi 5.761,90
28)Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Sertifikası 90,00 99,23
29) Faz I, II, III- İlaç Araştırması İlk Başvurusu (Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç 1.855,00 2.045,32
30-)Biyobenzer Ürünler için Kıyaslanabilirlik Çalışmaları 2.045,32
31)İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar 2.045,32
32)Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar 2.045,32
33)Kozmetik Hammadde veya Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar 2.045,32
34)İnsanlarda Denenmesi Söz Konusu Olabilecek Diğer Tüm Madde ve Ürünlerde Yapılacak Klinik Araştırmalar 2.045,32
35) Faz IV klinik İlaç Araştırması BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel Çalışmaların İlk Başvurusu (Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç) 930,00 1.025,42
Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler için Varyasyon İşlemi Başvuruları
a)Tip I A 170,00 187,44
b)Tip I B 405,00 446,55
c)Tip II 800,00 882,08
d)Yeni Başvuru Gerektiren Haller 1.585,00 1.747,62
e)Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (izinli / izin başvurusu yapılmış ürünler) 185,00 203,98
İzin Belgesi
a)İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kontrol Başvurusu (yurtdışı) 19.830,00 21.864,56
a-1)Ruhsata esas her bir GMP ürün başvurusu için 2.695,00 2.971,51
a-2)Herbir ürün belgesi için ayrıca 2.695,00 2.971,51
b)BE/BY çalışmaları için İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya biyoanalitik laboratuvar) Kontrol Başvurusu (yurtdışı) 19.830,00 21.864,56
c) Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi İzin Belgesi 3.315,00 3.655,12
d) İlaç Üretim Yeri İzin Belgesi (Geleneksel Bitkisel Tıbbı ürün yeri dahil) 17.410,00 19.196,27
e) Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi 5.225,00 5.761,09
f) Medikal Gaz Satış Yeri 3.660,00
g)BY/BE Çalışmaları için iyi klinik uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya biyoanalitik labaratuvar ) kontrol başvurusu (yurt içi) 3.485,00 3.842,56
h)Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu İzin Belgesi 6.170,00 6.803,04
ı)İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kontrol Belgesi 6.803,04
i)Ürün Güvenliği sorumlusu Eğitim Katılım Belgesi 500,00
j)Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Kontrol Başvurusu 6.170,00 6.803,04
k)Destekleyici Kontrol Başvurusu 10.770,00 11.875,00
l)Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Kontrol Başvurusu 3.845,00
m)Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarınının yapılacağı yerlerin kontrol başvurusu 3.845,00
Ürün/Satış İzinleri
a) Biyolojik Ürün İzni 360,00 396,94
b) Aşı İthal İzni 185,00 203,98
c)Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni 105,00 115,77
Mesul Müdürlük Belgesi
a)İlaç/Ara Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi 1.765,00 1.946,10
b)Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.320,00 1.455,43
c-)İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım için Mesul Müdürlük Belgesi 1.460,00
d)Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 885,00 975,80
d-1)Zayi Mesul Müdürlük Belgesi 975,80
d-2)Mesul Müdürlük Belgesine şerh düşülmesi 500,00
e)Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi 885,00 975,80
f)Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi 670,00 738,74
g)Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi 738,74
Permiler
a) Toluen Permisi için
aa) 135 ton ve altındaki miktarlar 185,00 203,98
ab) 135 tonun üzerindeki miktarlar 1,40 TL/ton 1,54 TL/ton
b) Diğer Permiler için 185,00 203,98
Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler 170,00 187,44
1.Sınıf A seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için) 2.500,00
2.Sınıf B seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için) 1.000,00
3.Sınıf C seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için) 750,00
Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni 360,00 396,94
Kontrol Belgeleri
a)Mamul Ürünler(Her Bir Ürün İçin) 105,00 115,77
b)Hammaddeler(Her Bir Hammadde İçin) 105,00 115,77
c)Mamul İlaç(Her Bir Hammadde İçin) 105,00 115,77
d)İlaç Hammaddeleri(Her Bir Hammadde İçin) 105,00 115,77
e)Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı ürün 170,00 187,44
f) Fatura şerhleri 170,00 187,44
g)İthalat Kayıt Talep formu 105,00 115,77
Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları
a) İlk İthalat/ ilk imalat 800,00 882,08
b)Kontrol Belgesi Onayı 170,00 187,44
Enteral Beslenme Ürünleri
a) İlk İthalat/ilk imalat 405,00 446,55
b) Kontrol Belgesi Onayı 90,00 99,23
Tıbbı Cihaz ile ilgili iş ve İşlemler
a)Serbest satış Sertifikası(Tıbbi Cihazlar, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbı cihazlar ve vücut dışında kullanılan(İn Vitro) Tıbbi tanı cihazlar için 400,00 441,04
b)Kontrol Belgesi(1-50 kalem arası, 50 kalem üzeri herbir kalem için 5 TL) 115,00 126,80
c)CE işareti taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar hariç) 1.855,00 2.045,32
ç)CE işaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar hariç) 930,00 1.025,42
d)Onaylanmış Kuruluş İlk Başvurusu (Herbir Yönetmelik için) 3.235,00 3.566,91
e)Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu(Herbir Yönetmelik için) 2.000,00
f)Onaylanmış Kuruluş Ataması(herbir yönetmelik için) 14.005,00 15.441,91
g)Onaylanmış Kuruluş Yıllık Gözetim Denetimi 2.155,00 2.376,10
h)Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi 165,00 181,93
ı)Personel Çalışma Belgesi 85,00 93,72
i)Personel Çalışma Belgesi Yenileme 40,00
j)Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme 90,00
k)Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı 185,00
l)Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme 90,00
m-)İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı 185,00
n)İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme 90,00
o)Ismarlama Protez ve ortez/işitme cihazı merkezi sorumlu müdür belgesi yenileme 50,00
p)Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme cihazı satış ve uygulama Merkezi sorumlu müdür belgesi 90,00 99,23
r)Defter Tasdiki 10,00
s)Defter Tasdiki Yenileme 5,00
