ISO 13485
Sektörler
Expomed 2021 Medikal Fuarı
Güncel Fuarlar
Önceki Sonraki
WorldFood Türkiye’nin En Büyük Gıda Fuarı
WorldFood Türkiye’nin En Büyük Gıda Fuarı
9-12 Eylül 2021
Provimes Web ve Mobil Kurulum ve Kullanım Eğitimimize Davetlisiniz.
Provimes Web ve Mobil Kurulum ve Kullanım Eğitimimize Davetlisiniz.
03 Haziran, Perşembe
Provimes Web ve Mobil Kurulum ve Kullanım Eğitimimize Davetlisiniz.
Provimes Web ve Mobil Kurulum ve Kullanım Eğitimimize Davetlisiniz.
03 Haziran, Perşembe Saat: 10
Kurumsal Akademiler Konferansı
Kurumsal Akademiler Konferansı
24 Haziran 2021 | 14:00 - 16:4
Toplantı Aracı Eğitimi / Toplantı ve Randevu Yönetimi Eğitimimize Davetlisiniz.
Toplantı Aracı Eğitimi / Toplantı ve Randevu Yönetimi Eğitimimize Davetlisiniz.
24 Haziran 2021 10:00 - 11:00
Best Academy Online
Destekleyici Belgelere İlişkin TGA Rehberi

Genel kurala göre, başvuru sahibinin sağlayacağı bilgilerin kapsamı, söz konusu tıbbi cihaz ve türü ile ilgili risklere bağlıdır. Genellikle, tıbbi cihaz üreticisinin veya yetkili temsilcisinin sorumlulukları arasında, ARTG´ye dahil edilmek üzere ilk başvurunun sunulması, sunulan başvurunun gözden geçirilmesi sırasında düzenleyici makam tarafından talep edilebilecek ek bilgilerin sağlanması ve ayrıca değişiklik bildirimleri ve olay raporlaması dahil olmak üzere piyasa sonrası faaliyetler. Bu belge, sorumlu kuruluşlara, sürecin her adımında sunmaları gereken bilgi ve belgelere ilişkin ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. TGA, tüm bilgileri, sağlanma şekline bağlı olarak iki kategoriye ayırır. Belgeye göre, bu tür bilgiler ya bir tıbbi cihazın sicile dahil edilmesi için yapılan ilk başvuru ile birlikte sunulabilir ya da daha sonraki aşamalarda talep edilmesi halinde merciye sunulabilir. 

İlk Başvuruya Eşlik Eden Bilgiler

İlk olarak, TGA, yeni bir tıbbi cihazın dahil edilmesi için başvururken sağlanacak bilgilerin kapsamını özetlemektedir. Belirtildiği gibi, bu tür bilgilerin kapsamı, Avustralya´da kullanılan riske dayalı sınıflandırma kapsamında incelemeye tabi tıbbi cihazın sınıfına bağlıdır. Bu bağlamda, TGA , karşılaştırılabilir denizaşırı düzenleyicilerden alınan piyasa yetkilendirme kanıtlarının kullanımına ilişkin kılavuza atıfta bulunur 

Yetkili makam, kapsanacak belirli hususları ana hatlarıyla belirtir ve ayrıca sunulması gereken belirli belgeleri belirtir. Örneğin, Sınıf I tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, tıbbi cihaz üreticisi tarafından verilen bir uygunluk beyanı, üretici tarafından sağlanması için yeterli kanıt teşkil edecektir. Daha yüksek sınıflara atanan tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, ek belgeler gerekli olacaktır (örneğin, ürün kalite güvencesi, KYS sertifikası). Üretici, denizaşırı düzenleyici makamlar veya uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından sağlanan kanıtları kullanmaya karar verirse, sağlanacak belirli belge de üreticinin atıfta bulunduğu ülkeye bağlı olacaktır. 

Talep Üzerine Sağlanacak Bilgiler

İkinci kategori, sorumlu tarafça mevcut olması gereken bilgileri kapsar – ikincisi, talep üzerine bunu yetkili makama sağlayabilecektir. Bu bölüm ayrıca tıbbi cihaz üreticisi tarafından yayınlanan bir uygunluk beyanını (DoC) içerir. Başvuru sahibi, yabancı tıbbi cihaz üreticisinin yetkili temsilcisi olabileceğinden, böyle bir temsilcinin, talep edildiğinde TGA´ya sunabilmesi için bir DoC´ye sahip olması önemlidir. TGA, tıbbi cihaz üreticilerinin bu gereksinimi karşılamalarına yardımcı olmak için genel ve in vitro tanı tıbbi cihazları için ayrı ayrı DoC şablonları sağlar. 
 
Ayrıca, söz konusu tıbbi cihazın uygun uygunluk değerlendirmesini başarıyla geçtiğini teyit eden bir belgeye sahip olunması gerekmektedir. Kılavuza göre, bu aşağıdaki belgelerden biri olabilir:
 
  • TGA´nın kendisi tarafından verilen Uygunluk Değerlendirme Belgesi,
  • Karşılaştırılabilir bir denizaşırı otorite tarafından verilen bir EC Sertifikası veya benzeri bir belge,
  • Bir sistem veya prosedür paketi için Uygunluk Beyanı,
  • Karşılıklı Tanıma Anlaşması (MRA) kapsamında tanınmış bir Onaylanmış Kuruluş tarafından verilen bir Sertifika. Ancak yetkili makam, bu tür belgelerin Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için kabul edilemez olduğunu da belirtmektedir. 
 
Böyle bir belgenin temel amacı, tıbbi cihaz üreticisinin, bu tür tıbbi cihazlar için gereksinimlere karşılık gelen uygun kalite yönetim sistemini (KYS) usulüne uygun olarak geliştirdiğini ve uyguladığını teyit etmektir. Ek olarak, bazı durumlarda, ürün değerlendirmesinin kanıtını sağlamak önemlidir. Steril tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, üreticinin ayrıca sterilizasyon için bir sertifika sağlaması gerekecektir. 

Tıbbi Cihaza Eşlik Eden Bilgiler

Ürün yaşam döngüsünün çeşitli aşamalarında üretici veya yetkili temsilcisi tarafından TGA´ya sağlanacak bilgiler dışında, mevcut kılavuz ayrıca tıbbi cihazın kendisi ile birlikte son kullanıcılara sağlanacak bilgileri de açıklamaktadır. Kılavuza göre, bu bilgiler aşağıdakilerle ilgili ayrıntıları içerecektir:

  • Tıbbi cihazın türü,
  • Üretici tarafından belirtildiği şekilde tıbbi cihazın kullanım amacı, 
  • Eylem mekanizması, 
  • Benzersiz ürün tanımlayıcısı (UPI),
  • Cihazın varyasyonları. 

Yukarıda listelenen tüm bilgiler açık ve anlaşılır bir şekilde sağlanmalıdır. Avustralya´da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar için tüm bilgiler İngilizce olarak sağlanmalıdır. 

Aynı zamanda, yetkili makam, aynı tıbbi cihazın tüm varyasyonları için etiketleme numunelerinin ve kullanım talimatlarının, halihazırda piyasaya sürülen orijinal cihaza kıyasla değişikliklerin yapılması şartıyla incelemeye sunulmasına gerek olmadığını da belirtmektedir. önemli değil. 

TGA, ilgili tarafın bir tıbbi cihazı tanıtmak için kullandığı reklam materyallerinde yer alan bilgilerin, yalnızca cihazın onaylandığı amaçlanan amacın göstergesini içermesi gerektiğini vurgular. Bu, ulusal sicildeki uygun girişte belirtilen cihazın kullanım amacına uygun olmalıdır. Bir tıbbi cihazın yukarıda belirtilenler dışında farklı bir amaçla kullanılması kesinlikle yasaktır. Genel olarak, Avustralya´da tıbbi cihazların tanıtımını yapmak için kullanılan tüm reklam malzemeleri, aşağıdakiler tarafından belirtilen geçerli düzenleyici gereksinimleri karşılamalıdır: 

  • Terapötik Ürünler Yasası 1989,
  • Terapötik Ürünler Yönetmeliği 1990,
  • Terapötik Ürünler Reklam Kodu 2018. 

Klinik kanıt

TGA, incelemeye tabi bir tıbbi cihazın Temel İlkelere uygunluğunu göstermek için sağlanacak klinik kanıtlara özel önem verir Genel kural uyarınca, Avustralya´da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tüm tıbbi cihazlar, ilgili Temel İlkelere uygun olacaktır. Otorite aşağıdaki hususlara önem verir:

  • Temel İlke 1 – Tıbbi cihaz kullanımının sağlık ve güvenliği tehlikeye atmayacak şekilde kullanılması,
  • Temel İlke 3 – Tıbbi cihazların kullanım amacına uygun olması,
  • Temel İlke 6 – Tıbbi cihazların faydalarının istenmeyen etkilerine ağır basması,
  • Temel İlke 14 – Klinik kanıt.

ARTG´ye dahil edilecek tıbbi cihazın geçerli düzenleyici gereklilikleri karşıladığını göstermek için üretici, klinik verileri toplamalı, klinik uzman raporunu almalı ve klinik kanıt raporu kontrol listesini tamamlamalıdır. 

Özetle, mevcut TGA kılavuzu, tıbbi cihaz üreticisi ve/veya yetkili temsilcisi (yabancı üreticiler olması durumunda) tarafından bir tıbbi cihazın ulusal sicile dahil edilmesi amacıyla ve ayrıca ürün yaşam döngüsünün sonraki aşamaları. Kılavuz, ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için sunulması gereken belirli belgeleri belirtir. 

Kaynaklar:

https://www.tga.gov.au/supporting-documentation-inclusion-medical-device

Yasal Uyarı
İsfirmarehberi.com´da yer alan kullanıcıların oluşturduğu tüm içerik, görüş ve bilgilerin doğruluğu, eksiksiz ve değişmez olduğu, yayınlanması ile ilgili yasal yükümlülükler içeriği oluşturan kullanıcıya aittir. Bu içeriğin, görüş ve bilgilerin yanlışlık, eksiklik veya yasalarla düzenlenmiş kurallara aykırılığından İsfirmarehberi.com hiçbir şekilde sorumlu değildir.
Bizi Takip Edin !
Facebook Twitter Google Plus Linkedin Youtube Instagram